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E100计划震撼启动——重点打造外泌体研究新标杆!
作者:恩泽康泰    发布时间:2020-08-19

1.背景

外泌体作为液态活检的三驾马车之一,特点和优势日益凸显。外泌体参与了疾病发生、发展、治疗耐药、肿瘤微环境构建等各过程。外泌体是细胞间信息传递的媒介,通过运载蛋白质、多肽配体、DNA和RNAs等实现细胞间的信息传递。外泌体液态活检在疾病早诊早筛,预后监测及复发监控等方面的应用前景,越来越受到重视。随着测序成本的降低,利用液体活检进行无创早期筛查、辅助诊断、用药指导、预后检测、复发监控助力精准医疗已呈大势所趋。

恩泽康泰作为专注于外泌体技术研究与转化的公司,将十余年的外泌体基础研究与分子诊断技术及生物信息大数据相结合,已针对19种类型的临床样本特征开发了一系列快速高效的外泌体分离检测专利技术。目前已和国内超50家医院的顶级专家展开了深度合作,完成肺,结直肠,食管,胃,膀胱、前列腺、心血管、生殖、神经等疾病相关的临床样本10,000+例。

为了推动外泌体在临床中的研究与转化,恩泽康泰特此启动E100计划



2.E100计划介绍

基于外泌体标志物的液体活检在临床疾病诊疗应用的研究计划(Research Plan of Liquid Biopsy Based on Exosomal Markers in Clinical Diagnosis And Treatment ,E100计划)

E100计划以疾病的临床诊断和治疗为切入点,依托特有的外泌体技术和多维度检测及功能机制研究平台,与国内相关领域的临床专家合作,以系统性的筛选、发现、建立、验证一系列可用于疾病诊断和治疗的单个或多个标志物分子,进一步在体内、体外层面对目的分子的功能机制进行研究探索,最后通过大量不同肿瘤、不同疾病的系统性研究,建立基于大样本量的具有统计学意义的临床应用评价,基于该临床-体外-体内-临床的闭环研究,重点投入扶持100个项目,最终建立可用于疾病临床诊断,用药指导,预后评估及复发监控的外泌体医学数据库,助力临床精准诊疗。



3.理论依据

外泌体是一种全新的细胞-细胞间信息传递系统,自2013年囊泡运输机制获得诺贝尔生理学奖后,关于外泌体的研究如火如荼地开展了起来。诸多研究表明:在正常生理状态下,外泌体广泛参与凝血、免疫调节、干细胞分化、组织再生和自噬等过程。在病理状态下,外泌体参与组织损伤修复、免疫炎症反应、疾病耐药等过程,在心血管、恶性肿瘤等疾病进展过程中发挥重要作用。外泌体作为生物标志物有诸多优势,例如磷脂双分子层结构有效保护内容物,具有更高的稳定性;内容物丰富,更易发现新型生物标志物;携带母细胞的信息,比传统的分子标志物更具有特异性;广泛存在于体液中,便于及时监测分子标志物变化,有利于疾病的早期诊断。


2015年外泌体研究飞速发展,广泛涉及到癌症、心血管、神经系统疾病等各个领域,相关文献和国自然资助项目数量均呈现井喷式增长。2019年,外泌体国自然项目数达581项,总金额达2.45亿。随着国家自然科学基金的成倍增长,对于外泌体的平台技术要求也越来越严格。


Journal of Extracellular Vesicles(JEV),作为外泌体领域的权威期刊,也是国际细胞外囊泡学会(ISEV)的官方期刊,自2012年创刊以来短短几年中H指数就高达47,2019年获得首个影响因子就高达11分,2020年获得第二个影响因子涨到了14.976分。JEV作为外泌体领域的顶尖期刊,对论文质量要求极其严格,随着时间的推移其影响力和影响因子会越来越高,而且该刊投稿周期平均3个月相对较短,是一本不可多得的优秀期刊,可作为外泌体研究投稿的首选期刊。


外泌体检测是一项富有挑战性的新技术,在精准医学中扮演着越来越重要的角色。随着精准医疗纳入国家"十三五"规划,国家科技部决定在2030年前投入600亿用于发展精准医疗,国家卫健委也发布了一系列疾病诊断和二代测序相关的文件和指南。外泌体相关研究定会乘着国家精准医疗的战略东风,实现长远发展。



4.应用前景
  • 在临床实验方面

截止7月底,根据ClinicalTrials.gov中的注册数据显示,外泌体相关的临床试验有229项,每年的数量亦是逐步增加状态。根据相关报道,目前已有少数科研单位和医院进行了小规模的外泌体I期临床试验,获得的研究成果发现外泌体治疗是安全且耐受良好的。此外,随着外泌体领域的升温,第一批公司达到了在人体中测试基于外泌体的产品的关键点。


  • 在诊断应用方面:

2016年1月,Exosome Diagnostics公司推出世界首款癌症外泌体诊断产品ExoDx Lung(ALK),实时检测非小细胞肺癌患者EML4-ALK突变。此后相继推出肺癌外泌体检测产品ExoDx Lung(T790M)、ExoDx Lung(EGFR),前列腺癌的尿液外泌体活检产品ExoDx®Prostate。除了癌症诊断领域,以Exosome Science公司为代表,陆续发布外泌体生物标志物诊断、监测阿尔茨海默病、慢性创伤性脑病和其他神经系统疾病的研究数据。


  • 在治疗方面:

Codiak公司,2019年1月,7600万美元+10亿美元的里程碑款,与爵士制药合作开发外泌体肿瘤治疗应用;2020年6月,7250万美元预付款,与Sarepta合作开发外泌体作为神经肌肉适应症药物(例如RNA、基因疗法和基因编辑疗法)的传递载体和有效载荷。Evox公司,2020年3月,4400万美元+8.82亿美元的里程碑款,与武田制药合作开发外泌体递送蛋白和mRNA治疗罕见病;2020年6月,2000万美元预付+1000万美元投资+12亿美元里程碑款项,与礼来制药合作开发神经系统疾病治疗方案。


5.研究难点

外泌体的主要研究方向包括外泌体RNA研究(miRNA/mRNA/circRNA /lncRNA/qPCR),外泌体蛋白研究,外泌体载药治疗,以及外泌体内含物机制研究。在实际研究中,会遇到诸多挑战

1)常规方法分离外泌体特异性和纯度低,携带有大量的其他杂质,以及杂蛋白会包裹大量的miRNA,严重影响后续RNA和蛋白组学;

2)国际囊泡协会对外泌体鉴定有严格要求,MISEV2014强调外泌体鉴定应包括个体表征和总体表征,这些表征对设备和操作要求高;

3)外泌体RNA由于极其微量和其特殊性,常规的RNA提取和质控无法满足后续实验要求;

4)常规建库方法无法适应外泌体RNA,造成文库质量低,测序数据比对率低,结果产生偏差;

5)外泌体RNA的qPCR面临核酸量低、质控体系难、内外参如何选择的实际困难;

6)常规分离方法造成物理剪切力损伤和引入化学污染,影响后续功能研究;

7)缺少临床样本处理的经验,对宝贵临床样本造成损耗。



6.具备的实力

北京恩泽康泰生物科技有限公司是一家先进的创新型生物高科技公司,专注于外泌体技术在生命科学研究和人类医学健康两大领域的产业化应用。于2017年9月获得天使轮融资,2018年1月获得“中关村金种子企业”及“中关村高新技术企业”等荣誉称号;同年9月即获得数千万元preA轮融资。

  • 目前已申请外泌体相关发明专利12

  • 公司团队成员在外泌体领域有10年以上的研究经验

  • 在这一领域发表论文数超过60篇以上文章,是生命科学教科书Methed Mol Biol中外泌体分离方法的编写者,建立了完备的外泌体研究体系

  • 建立了外泌体数据库ExoCarta

  • 参与执笔国内外泌体共识——《外泌体研究、转化和临床应用专家共识》

  • 与CSEV合作创办了外泌体系列线上公开课——《外泌体大讲坛》

  • 与国内超过50家单位建立了良好合作关系,处理了超过1万例外泌体样本,涵盖了血浆、尿液、脑脊液、胸水等19种样本类型。团队成员承担过国家自然科学基金、国家863项目课题、国家新药创制重大新药课题,国家传染病重大专项课题、军队后勤科研课题等10余项课题研究。


外泌体研究技术层面,恩泽康泰通过:

  • 以ExosupurTM离心法为主体的多种方法联用,可实现外泌体的纯度和得率双收,从源头保障外泌体后续RNA/蛋白/功能学研究的质量;

  • 通过鉴定“三部曲”对外泌体进行表征,严格的“三阳一阴”WB检测满足MISEV2014要求;

  • 针对外泌体RNA表达量低、扩增偏差等情况,开发了外泌体UMIRTM建库测序技术,可排除PCR偏倚对RNA定量的影响;

  • 开发了精确的MBSCTM定量算法,确保定量准确还原基因表达原始状态;

  • 基于超过万例外泌体样本建立了一套稳定的“六步质控法”保障项目的成功率,为珍贵的临床标本保驾护航;

  • 严谨的内外参选择+临床诊断产品级的qPCR验证+数以十万计的外泌体qPCR反应经验提高外泌体qPCR验证一致性

  • 成熟稳定可控并被JEV认可的外泌体RNA来源验证体系——双酶消化实验

  • 完善的外泌体功能学研究平台提供整体解决方案——外泌体大规模培养和改造+体内实验+体外实验+机制研究



7.投入

E100计划会重点扶持100个外泌体相关的临床科研项目,每个项目产出至少1篇高影响因子SCI,并基于此配合进行专利、课题、奖项申请。针对每一个入组的临床科研项目,我们会有针对E100计划的专属折扣,还会配备一个项目专属团队,作为您的编外团队,从方案设计、项目启动、样本处理、实验操作到个性化分析及投稿修回的补充分析和补充实验等环节,全程服务、深度参与,针对项目数据提供免费的生物信息个性化分析,直至文章发表。



8.合作要求
  • 样本形式:临床样本(如血浆、胸水、腹水、脑脊液、尿液等)

  • 样本量:>50个

  • 样本时间:两个月内可收齐样本并启动项目

  • 活动时间:即日起开始

  • 项目启动:方案确定且合作细则达成一致

  • 服务类型:外泌体相关的RNA组学、蛋白组学、qPCR验证、组织外泌体和功能机制研究

  • 合作对象:疾病领域临床专家,有丰富的临床样本和稳定的科研团队

  • 资助计划仅限前100名



9.申请方式

扫描下方二维码,即可提交报名申请。也可咨询当地销售。本资助计划最终解释权归北京恩泽康泰生物科技有限公司所有。




10.更多了解恩泽康泰

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