头图.gif
image.png




外泌体，正迎来从“实验室发现”走向“临床产品”的关键拐点

近年来，国家药监局、卫健委相继出台先进治疗药品和生物医学新技术的配套管理法规。干细胞来源外泌体作为典型细胞衍生物，已形成先进治疗药品（ATMP）注册与生物医学新技术临床备案双轨并行的转化新格局。在密集的政策信号之下，行业标准建设也在加速推进。2025年底，上海干细胞临床转化研究院发布《干细胞外泌体产业发展蓝皮书》，首次系统描绘了中国干细胞外泌体产业的全景蓝图；2025年及2026年，中国食品药品检定研究院先后在《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT）和Journal of Extracellular Vesicles（JEV）发表重磅综述，系统阐明了外泌体药物的研发全景、质控与非临床评价策略，并针对中国干细胞外泌体产品提出了涵盖全流程的系统性质量评估框架。与此同时，多项外泌体相关国家标准也在密集推进之中。







密集的政策与标准信号，共同指向一个明确方向——中国外泌体药物正加速迈向“可控可评、规范发展”的新阶段。但蓝图之下，挑战依然清晰：监管框架如何落地？工艺放大如何保证批间一致性？非临床与临床研究有哪些区别于其他治疗方式的关键考量？产业生态又该如何构建？

恩泽康泰致力于搭建外泌体从基础研究到临床转化的技术桥梁,为解决上述问题，特联合药融圈，于7月9日依托《外泌体大讲坛》平台，邀请6位领域权威专家，以“主题报告+圆桌讨论”形式，聚焦干细胞外泌体治疗产品的质量评价、标准建设与产业化落地核心议题，展开一场深度对话。




活动亮点

  • 权威阵容：六位领域专家，涵盖监管解读、工艺开发、临床转化与产业落地全链条

  • 主题报告：干细胞外泌体临床转化质量评价及标准建立 + 干细胞外泌体转化路径双轨并行深度解读

  • 圆桌论道：四大维度覆盖“监管—工艺—非临床/临床—产业”，一场真正有深度的行业对话

  • 专属福利：报名即赠外泌体资料包（含JEV/STTT综述文献、干细胞外泌体产业发展蓝皮书及标准共识）




会议议程
image.png



底图.gif
关于恩泽康泰
全景图(1).jpg
北京恩泽康泰生物科技有限公司成立于 2017 年，坐落于被誉为“中国药谷”的北京大兴生物医药产业基地，是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。恩泽康泰将十余年的外泌体基础研究与分子生物学、细胞生物学及生物信息学相结合，建立了具有自主知识产权的三大外泌体研究与应用平台：外泌体组学平台 Exoomics®—面对研究型医院及科研机构提供外泌体产品 / 试剂盒及外泌体科学研究整体解决方案；工程化外泌体平台 Echosome®—面对生物医药企业提供工程化外泌体载体设计开发、药物装载、靶向改造等 CRO服务；外泌体 CMC 平台 EchoPharm®—面对生物医药企业提供工程化外泌体的CDMO服务及原料生产。 公司成立以来累计获得多轮数亿元融资，现已建成超 3000 平米的外泌体 GMP 生产车间，并与国内外上千家医院、科研院校及生物企业建立合作，合作发表论文300+篇，处理不同类型的样本5万+例，申报国内外发明专利50+件，获有“博士后科研工作站”、“高新技术企业”、“中关村金种子企业”、北京市知识产权试点单位”等荣誉。


公司致力于通过提供系统的外泌体研究与应用解决方案，赋能临床科研，加速产业转化，并通过持续的创新和严格的质量要求，让外泌体科技推动医学发展，造福美好生活！






本文由 Echo Biotech 恩泽康泰媒体中心发布。内容仅供科研与行业交流参考。